Retirada Prótesis Rugosas Allergan

carta allergan

La unión europea ha decidido retirar la licencia CE a las prótesis de mama rugosas y microtexturizadas de la marca allerga (Natrelle). 

Vamos a explicar los motivos de su retirada y a destacar que no hay motivo de alarma para aquellas pacientes de otros centros que las llevéis.

En Clinica Noval todas las pacientes operadas por nosotros llevan prótesis lisas de marca Mentor por lo que esta información no las afecta de forma alguna. Las prótesis lisas llevan más tiempo en el mercado, en EEUU son las más empleadas y el Dr. Noval era uno de los pocos cirujanos que las empleaba de forma asidua por proporcionar un pecho de aspecto más natural y dinámico, con la contrapartida de requerir una cirugía más laboriosa.

Cuando explicamos los tipos de prótesis diferenciamos diferentes grupos en base a diferentes aspectos. Si nos centramos en la cápsula o shell, que rodea la prótesis encontramos tres tipos de prótesis: lisas, texturizadas y poliuretano.

Las prótesis lisas presentan una cubierta más fina y sin irregularidades. Las texturizadas presentan una rugosidad generada por microimpactos salinos u otras técnicas que crean pequeñas irregularidades en la superficie. En función de la densidad y profundidad de la irregularidad serán micro o macrotexturizadas. En el caso de las prótesis de poliuretano serían similares a las texturizadas pero con una capa externa de poliuretano. 

Las prótesis rugosas aparecieron con el fin de que la prótesis se adhiriera a los téjidos adyacentes con el fin de evitar que la prótesis generara laxitud de la piel y caida del pecho, especialmente cuando se colocan por encima del músculo. Esto presenta la desventaja de limitar el movimiento de la prótesis y crear prótesis más duras, y la ventaja de permitir el empleo de prótesis de mayor volumen y proyección que si fueran lisas. En nuestra práctica diaria no las requerimos puesto que los volúmenes que empleamos en Clinica Noval son bajos, de en torno a 250-350cc y la proyección que solemos indicar es moderada o baja. 

En el caso de las prótesis de poliuretano, su aparición pretende solventar el problema de la contractura capsular. El poliuretano se integra con los elementos adyacentes y es el cuerpo el que genera nuevo tejido dentro de ese poliuretano. Por dentro de la capa se poliuretano serían como prótesis rugosas. 

Las prótesis lisas tienen la gran ventaja de ser mucho más blandas y se adaptan a la forma que damos al bolsillo donde se alojan. Cuando la paciente está tumbada se comportan como redondas  y al colocarse de pie generan forma de lágrima en más o menos medida dependiendo de la forma de realizar la cirugía. Como desventaja principal encontramos que al ser más blandas tienen menos fuerza y por sí solas no dan forma. Asimismo no se pueden emplear en volúmenes superiores a 450cc y nunca por encima del músculo. 

El motivo de la retirada de las prótesis texturizadas (tanto anatómicas como redondas) y de poliuretano, de la marca allergan, del mercado europeo, obedece a la posible asociación entre la rugosidad de la prótesis y el LACG (linfoma anaplásico de células gigantes). 

Desde 2012 se han estado realizando estudios respecto a esta posible asociación. Si bien el riesgo es muy bajo, en torno a 1 caso por cada 500.000 pacientes portadoras de prótesis rugosas, entendemos que es preferible emplear prótesis lisas. 

El linfoma anaplásico de células gigantes, es un tumor de la sangre que aparece en la mama en forma de seroma (acumulación de líquido) de forma tardía. Ante una mama que aumente de forma importante de tamaño debemos sospechar esta patología, esencialmente en caso de prótesis rugosas de cualquier marca, ya que los casos no se limitan a allergan. 

En aquellas pacientes que presenten seromas debemos realizar un estudio concreto de los marcadores del mismo. Para su tratamiento, por lo general es suficiente con realizar una capsulectomía (retirar de forma completa el tejido creado alrededor de la prótesis por el cuerpo), pero hay casos que pueden requerir tratamientos más agresivos. 

En nuestra opinión la retirada de las prótesis rugosas de allergan es la antesala del miso paso con el resto de marcas. Es por ello que recomendamos el empleo de prótesis lisas de forma genérica, exceptuando casos concretos de reconstrucción mamaria que deben percibir una indicación individualizada. 

Ante la sospecha de LACG el primer paso debe ser una ecografía. En ella valoraremos la presencia de líquido periprotésico. En caso de observarse, está indicada su punción y análisis.

Es importante destacar de por parte de la Organización Mundial de la Salud y las sociedades científicas no se ha indicado realizar ninguna acción sobre las pacientes que sean portadoras de prótesis rugosas. Si bien recomendamos que en caso de requerir cambio de prótesis o retirada de prótesis por motivo diferente al tratado se realice siempre una capsulectomía total para eliminar el tejido en contacto con la prótesis rugosa. Como prevención secundaria las pacientes deben continuar con sus controles rutinarios ecográficos. En caso de percibir inflamación de la mama o aumento de su volumen deben acudir a su especialista. 

Aprovechamos para recordar que las prótesis actuales, concretamente la marca que nosotros empleamos (Mentor) tiene garantía de por vida con contractura y rotura. La aparición de los casos de LACG es muy baja, casi anecdótica, pero cuando realizamos una cirugía para mejorar debemos elegir aquellos elementos de mayor calidad, ya que no es una acto necesario, sino electivo. Asimismo, desaconsejamos el empleo de marcas emergentes hasta que no tengan un empleo contrastado y duradero y emplear siempre prótesis autorizadas en EEUU por la FDA (food and drugs agency) homóloga americana de la agencia europea del medicamento. 

Comments 4

  1. Allergan no tiene poliuretano sólo SILIMED y las prótesis texturadas se crearon porque minimizan el riesgo de contractura capsular y está más que demostrado científicamente muy poco rigor doctor en este artículo y obviamente muy parcial

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      Minimizan el riesgo únicamente en el plano subglandular, existen meta análisis en los que se muestra como el riesgo de contractura en dual plane es idéntico. La causa principal de la aparición de las prótesis rugosas fue crear adherencia e impedir que las prótesis muy voluminosas deslizaran el surco.
      Respecto a las prótesis de poliuretano no hablamos de allergan. Hablamos de que el riesgo de linfoma aparece también en ellas.
      En el artículo indicamos el caso de allergan por la retirada de la licencia CE, pero en el resto del mismo nos centramos en el LACG no en marcas. El linfoma no se produce en una marca concreta, todas las marcas han tenido casos. Intentamos explicar de manera comprensible qué prótesis tienen riesgo de que aparezca.

  2. Buenas hace un año me someti a un aumento de pecho mis prótesis son de marca sebbin son microtesturizadas pero no se si contiene poliuretano estoy muy preocupada sería combeniente quitarlas? Esto me a creado mucha angustia y estoy asustada porfavor espero respuesta. Muchas gracias

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      No tienes que cambiarlas, únicamente realizarte tus ecografías de control. El riesgo es muy bajo y los síntomas son claros si se produce alguna alteración. Eso sí si te planteas un cambio de prótesis por cualquier motivo aprovecha para que te hagan capsulectomía y eliminen el riesgo y te coloquen lisas.

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